Yeni Schistosomiasis aşısı: Klinik çalışmaların yeni fazı

Anonim

Brezilya'nın Rio de Janeiro kentindeki Oswaldo Cruz Vakfı (Fiocruz), 'Sm14 Aşı' denilen şistosomiasis için bir aşının 2. faz klinik çalışmalarına başlayacak. Girişim, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından önceliklendirilen ve gelişmekte olan ülkelerden toplumların en ileri teknolojilere dayalı halk sağlığı araçlarına erişimlerini sağlamayı amaçlayan sağlık araştırma ve geliştirme projelerinden biridir. Faz II klinik çalışmaları, Brezilya Sağlık Bakanlığı'na bağlı kamu kuruluşu Fiocruz ve Brezilyalı biyoteknoloji şirketi Orygen Biotecnologia SA'nın ortaklığında yürütülecektir.

DSÖ'ye göre, gelişmekte olan ülkelerde, sitozomiyazis, sıtma salgısı olarak da bilinen, sosyoekonomik olarak en çok zarar gören paraziter hastalıklardan biri, dünya çapında 200 milyondan fazla insanı enfekte etmektedir. Güvencesiz sağlık koşullarıyla ilgili olarak, hastalık özellikle Afrika'da 800 milyon insanın enfeksiyon riski altında olduğu 70'ten fazla ülkede endemiktir.

Yeni aşı

Oswaldo Cruz Enstitüsü (IOC / Fiocruz) tarafından geliştirilen ve patentlendirilen aşı, tek bir antijenden üretildi, antikorların üretimini uyaran ve hastalığın organizmaya zarar veren parazitleri önleyen ve hasara neden olan bir antijenden üretildi. Latin Amerika ve Afrika'da şistozomiyaza neden olan Schistosoma mansoni solucanından sentezlenen Sm14 proteini, aşının temeli olmuştur.

“Bu, Brezilya teknolojisinin son teknoloji ürünü ile üretilen bir parazit aşısının ilk faz II klinik çalışmalara ulaştığı ilk zamandır. Dünyanın çeşitli yerlerinde fakir popülasyonları etkileyen bir halk sağlığı problemiyle yüzleşmek için çalışıyoruz” diyor Miriam Tendler Çalışmayı yöneten IOC'nin Deneysel Schistosomiasis Laboratuvarı.

Çığır açan bir teknolojiye dayanan Sm14 Vaccine, Afrika fikri mülkiyet kuruluşları ARIPO ve OAPI'ye ek olarak Brezilya, Avrupa, Amerika Birleşik Devletleri, Avustralya, Japonya, Yeni Zelanda, Güney Afrika, Kanada, Küba, Mısır ve Hindistan'da bulunan patentlere sahiptir.

"Bu aşı, önemli değerlerin bir kombinasyonunu temsil ediyor. Bilimsel uzmanlığı ve dönüşüm kapasitesini bir araya getirerek, ihmal edilmiş bir hastalığı çözmeyi amaçlayan bir inovasyon sürecine, çok önemli bir küresel etkiyle neden oluyor. Bu, dünyadaki hastalıkların ilkidir. Fiocruz Başkanı Paulo Gadelha, “Fiocruz'da derin köklere sahip bir girişim sonucu, araştırmacı Miriam Tendler tarafından yönetiliyor. Bu aynı zamanda örnek kamu-özel ortaklıklarının bir sonucudur” diyor.

Sm14 Aşı'nın geliştirilmesinin son adımı, şimdi insan aşısının geliştirilmesi ve üretilmesindeki bir partner olan Fiocruz ve Orygen Biotecnologia SA arasındaki bir kamu-özel ortaklığı (PPP) hedefidir.

"Bu araştırma, Orygen'in kuruluşundan bu yana ana görevi olan Brezilya için çok büyük bir sosyal ve bilimsel etki yaratabilir. Sm14, Brezilya'nın inovasyon yeteneğini gösteren inisiyatiflerden biridir ve bu projeye aktif olarak katılmanın gururunu yaşıyoruz." Orygen Biotecnologia SA'nın Bilimsel Direktörü Andrew Simpson diyor.

Dünya Sağlık Örgütü tarafından önceliklendirme

Gelişmiş ve gelişmekte olan ülkeler ile sağlık teknolojik girdilerindeki karşıtlık, DSÖ'nün önemli bir konusudur. 2010 yılında Dünya Sağlık Asamblesi, CEWG adı verilen bilimsel araştırma ve geliştirmenin finansmanı ve koordinasyonunda uzman danışmanlarla birlikte bir çalışma grubu oluşturulmasını duyurdu. Mayıs 2013'te, CEWG, gelişmekte olan ülkelere bu ülkelere özgü kronik halk sağlığı sorunlarının çözümü için platformlara erişim sağlamak için stratejik bir eylem planı yayınladı. Birkaç ay sonra, Grup, 22 aday proje ile bir ön liste açtı ve Aralık 2013'te, DSÖ tarafından yönetilen Kooperatif Fonu - politikacılar ve stratejik olarak desteklenmesi için seçilen 7 + 1 yenilik projelerini - bunların arasında, Sm14 Aşı.

Sm14 Aşı ile ilgili bir özellik, kuzey yarıkürenin güney yarımküre bilgisini sağladığı dikey bir mantığı geleneksel olarak izleyen teknoloji transferi paradigmasını değiştirmesidir. Sm14, güney yarımkürenin, schistosomiasis aşısının 2. fazı klinik deneylerinde Brezilya-Afrika işbirliğinden başlayarak, güney yarımküre için bir teknoloji geliştirdiği yatay bir öncülü başlatmaktadır.

Faz II Klinik Çalışmaları

Faz II Afrika'nın Senegal bölgesinde bulunan şistosomiasis endemik bölgesinde yaşayan yetişkinlerde, parazit Schistosoma'nın iki türü tarafından eşzamanlı olarak isabet edilen bir alanda klinik çalışmalar yapılacaktır. Herhangi bir Brezilya bölgesinde bulunmayan bu özellik, Sm14 Aşısının güvenliğini bu iki maddeyi içeren genişletilmiş bir kapsamda değerlendirmek açısından çok önemlidir. Seçilen alan hiperendemiktir, yani hastalığa sürekli olarak nüfuz eden yüksek prevalans oranına sahiptir. Araştırmanın bu adımında, ürünün güvenliği ve aşılanmış insanlarda bağışıklığı indükleme kabiliyeti de değerlendirilecektir. II. Aşama'nın planlanan üç aşamasında yetişkinlerle birlikte ve çocuklar dahil olmak üzere 350 gönüllünün katılımı planlanmaktadır.

Faz I klinik çalışmaları endemik olmayan bölgelerdeki sağlıklı gönüllüler ile gerçekleştirilirken, faz II çalışmalarında gönüllüler, hastalıkla temas etmiş olan endemik bölgelerde yaşayanlar olacak ve bu da aşının gerçek durumunu yansıtacaktır. Kullanılmalıdır. Sm14 Aşı, her biri arasında bir ay arayla üç dozda uygulanacaktır.

2. Aşama Klinik bir çalışma, Senegal Espoir pour La Santé'nin sivil toplum örgütü ile ortaklaşa gerçekleştirilecek ve Gilles Riveau tarafından, Fransa'daki Lille Pasteur Enstitüsü'nden ve Merkez Genel Müdürü tarafından koordine edildi. de Recherche Biomedicale Espoir La Santé'ye.

Tendler, "Bu aşama, uluslararası alanda saygın bir kurum tarafından, yüksek kalitedeki profesyoneller tarafından modern bir laboratuarda yürütülecek" diyor.

İnsanlarla yapılan uluslararası araştırma kurallarını takiben yerel kurumların bağımsız denetimleri planlanmaktadır. Bu denetimler aynı zamanda çeşitli ülkelerden uzmanlardan oluşan bir Danışma Konseyi tarafından izlenmeyi de içerecektir. Klinik testler, Eylül ve Aralık 2016 arasında, Afrika topraklarındaki hastalığın en yüksek endemiklik dönemine karşılık gelecek. Hem araştırma protokolü hem de düzenleyici belgeler, Senegal makamlarına sunulmuştur. Çalışmanın sonuçları 2017 yılında bekleniyor.

“Sm14 Aşı'nın sadece yenilikçi bilimsel özellikleriyle değil, aynı zamanda yaratıcı akışındaki yenilikçiliği temsil ettiği önemli katkısından gurur duyuyoruz, çünkü endemik bir hastalığı olan bir ülkenin yanıt veren bir teknoloji üretebildiğini göstermektedir. IOC'nin Direktörü Wilson Savino, “Aynı zamanda, yerel ve küresel bir mücadeleye. Bu aslında toplum için bilim yapmak” diyor.

Beklentiler

Uluslararası bilimsel dergi olan "Aşı" ile ilgili Ocak 2016'da yayınlanmış olan sonuçlara dayanan klinik çalışmalarda, araştırmacılar Sm14 Aşı'nın ortaya koyduğu bağışıklık yanıtının spesifik mekanizmalarını zaten göstermişti: antikor yanıtı ve İnterferonun aktivasyonu Enfeksiyöz ajana tepki olarak vücut tarafından üretilen -gamma sitokin. Artık uzmanlar, hastalıktan korunma mekanizmalarını haritalayacaklar.

Schistosomiasis vakaları, uygun sağlık hizmetleri olmayan ortamlarda ortaya çıkar: Schistosoma solucanı ile enfekte olmuş insan akıntıları, nehirlere ve diğer tatlı su yollarına uygunsuz şekilde döküldüğünde, Biomphalaria türünün salyangozlarına bulaşabilir. Buna karşılık salyangozlar sudaki kurtçuk larvalarını salgılarlar, potansiyel olarak insanları ciltle temas ettirerek hastalığın döngüsünü yeniden başlatırlar.

Tendler, "Aşılama şistosomiyazisin bulaşma döngüsünü bozma potansiyeline sahiptir. Sm14 Aşı, uzun süreli bir bağışıklık oluşturmak için geliştirilmiştir" diyor.