Çalışma, dental çalışma için burun spreyi etkili ve güvenli anestezi buluyor

Anonim

Ağrı korkusu, diş fobisi olan birçok kişinin gerekli tedaviyi önlemesine veya geciktirmesine neden olur. Bazı durumlarda, bir uyuşma ajanı enjeksiyonu ziyaretin en acı verici kısmı olabilir. Fakat kısa bir burun spreyi ile uygulanan yeni bir Birleşik Devletler Gıda ve İlaç İdaresi onaylı anestezi ile, bu enjeksiyon ağrının giderilmesi için gerekli olmayabilir.

Kovanaze adlı bir ilaç olan sprey, Pennsylvania Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi araştırmacıları tarafından yürütülen son 3. Faz klinik çalışmasında güvenli ve etkili kabul edildi. Çalışmanın sonuçları Amerikan Diş Hekimliği Derneği Dergisi'nde yayınlandı.

"Orada böyle bir şey daha var, " diyor Elliot V. Hersh, çalışmanın baş yazarı ve Penn Dental Tıp Ağız Diş Çene Hastalıkları Cerrahisi / Farmakoloji Bölümü'nde profesör. “Bu, iğnesiz fobisi olan bireyler için çok iyi bir şeydir ve klinikte de istenmeyen iğne-sopa yaralanmalarını azaltabilir.”

Çift kör, randomize çalışma, lokal anestezik tetrakain ve nazal dekonjestan oksimetazolin kombinasyonunun, hastaların% 88'inde bir üst biküspid, köpek veya kesici dişte tek bir restoratif prosedür sırasında ağrının önlenmesinde etkili olduğunu bulmuştur. Yaygın olarak kullanılan enjekte edilebilir uyuşturan ajanların başarısı ile karşılaştırılabilir oran. En sık görülen yan etkiler burun akıntısı ve burun tıkanıklığı idi; ciddi yan etki bildirilmemiştir.

Kovanaze St. Renatus tarafından geliştirildi ve 29 Haziran'da FDA onayı alındı.

"Renatus, Maryland Üniversitesi, Maryland Üniversitesi ve Loma Linda Üniversitesinden, FDA ile Araştırma-Yeni İlaç başvurumuzu desteklemek için 3. Faz klinik çalışmalarımızdan birini yürüten tüm dişhekimliği uzmanlarına teşekkür eder" dedi. Merrick, St. Renatus'un CEO'su. "Dişhekimliği araştırmalarına olan bağlılıkları, FDA tarafından onaylanan bir dizi yeni ürünü destekledi. Dr. Hersh ve ekibiyle gelecekteki projelerde çalışmayı dört gözle bekliyoruz."

Hersh, Penn Dental Medicine’in Andres Pinto, Mana Saraghi, Najeed Saleh ve Lisbeth Pulaski ile birlikte çalıştı; Maryland Üniversitesi'nden Sharon M. Gordon, Douglas Barnes, Gary Kaplowitz, Ira Bloom ve Mohammad Sabti; Loma Linda Üniversitesi'nden Sean Lee, Michael Meharry ve Yiming Li; Pittsburgh Üniversitesi'nden Paul A. Moore; ve Analitik Çözüm Grubunun David Y. He.

Kovanaze'nin ya da K305'in fikri, St. Renatus'un kurucu ortağı Mark Kollar'ın çene çaldığı ve 21 dikiş gerektiren çığlığa çarpmasıyla ortaya çıktı. Bir diğer oyuncu da dikişleri yerleştiren ve aynı zamanda Kollar'ı sapmış bir nazal septumla teşhis eden bir kulak burun boğaz uzmanıydı. KBB, septum onarımını gerçekleştirdi ve Kollar, bir takip ziyareti için ofise döndüğünde, bir burun stentini çıkarmak için tetrakain içeren bir burun spreyi verdi.

Stent kaldırıldıktan sonra, Kollar dişlerinin uyuştuğunu fark etti. ENT, diğer birkaç hastanın aynı hissi bildirmiş olduğunu söyledi. Diş hekimi olarak çalışan Kollar, dişlerini elektronik bir diş macunu stimülatörü ile test etmek için ofise gitti ve gerçekten uyuşmuş olduklarını gördü.

Serendipitous keşfi, Kollar'ın iş ortağı ve kurucu ortağı Jim Mulvahill ile birlikte bir şirket kurmasını sağladı. Projenin başlatılmasından kısa bir süre sonra, Kollar ve Mulvahill, Jackson'dan bir KBB olan Bryan Clay'in, burun içi bir diş anestiği fikri üzerine bir patent aldığını fark ettiler. Mulvahill, Kollar ve Clay kaynaklarını birleştirerek, Kollar'ın formülasyon ve bilimsel gelişmede liderliğini üstlendi. Kollar'ın araştırması, Kovanaze'nin icat edilmesine ve ek patent korumasına yol açan anestezi formülünü geliştirdi.

Faz 3 araştırmasına öncülük etmek için St. Renatus, daha önce Kovanaze üzerinde bir erken güvenlik araştırması da dahil olmak üzere bir dizi analjezik ilacın güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren Penn Dental Medicine ve Hersh'e ulaştı.

Deneme, bir sağlık taraması geçiren ve bir üst biküspid, köpek ya da kesici dişte tek bir diş dolgusu geçirecek şekilde 150 yetişkin istihdam etti. Yüz hastaya Kovanaze ve 50'ye plasebo verildi.

Hastalar bir sprey aldılar, dört dakika beklediler, ikinci bir sprey aldılar, 10 dakika beklediler ve daha sonra bir test sondajı yapıldı. Hastalar bu noktada ağrı yaşadıysa, üçüncü bir sprey aldılar. Bu noktada hala ağrı yaşayan hastalar, prosedürü tamamlamak için lokal anestetik bir enjeksiyon enjeksiyonunu aldı. Hastaların kalp hızı ve tansiyonu, ziyaret boyunca çeşitli zamanlarda kaydedildi.

Kovanaze'yi alan insanların yüzde seksen sekizi, plasebo araç spreyi için yüzde 28'e karşılık, bir kurtarma enjeksiyonu olmaksızın tamamlanan diş restorasyon prosedürüne sahip olabiliyordu.

Sprey alınmadan önce, tüm hastalara kokunun temel algısını ölçmek için alkol kokusu testi olarak bilinenler verildi. Test işleminden hemen sonra ve bir gün sonra tekrar eden araştırmacılar, ilacın koku almada minimal değişikliklere neden olduğunu buldular.

K305 tedavisi kan basıncında küçük bir etkiye sahipti ve bu durum biraz yükselmeye neden oldu. Bazı hastalarda burun tıkanıklığı, burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı ve tahriş, baş ağrısı ve göz sulanması bildirilmiştir, ancak ciddi yan etkiler bildirilmemiştir.

Çalışmayı takip etmek için Hersh, şirketin, kök kanallar veya oral doku biyopsileri gibi bu anesteziyi kullanarak daha yoğun diş prosedürlerinin uygulanıp uygulanmadığını görmek için muhtemelen ilave araştırmalar yapacağını söyledi. Daha ileri çalışmalar, ilacın çocuklara güvenli bir şekilde uygulanıp uygulanamayacağını da değerlendirecektir. Şu anda FDA, ilacı sadece en az 40 kilogram ağırlığında ve yaklaşık 88 pound olan kişilerde kullanmak için onaylamıştır.

Hersh, "Bu anestezik enjeksiyonlarının bir kısmını basit bir spreyle değiştirebilirsek, yetişkinler kadar çocuklar için daha stressiz bir dental ofis ziyareti yaparız." Dedi. “Ayrıca bazı çocukları ameliyathaneden uzak tutabilir, bu da çocuğun ailesine önemli bir maliyet tasarrufu ve genel anestezi prosedürleri ile ilişkili olası morbiditeyi azaltabilir.”